RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

TAF SPRAY 28,5 MG/G SOLUTION POUR PULVERISATION CUTANEE



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un g contient :

 

Substance(s) active(s) :

 

Thiamphénicol ……………………………..

28,5 mg

 

 

Excipients :

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Curcumine (E100)

0,5 mg

Acétone

/

Diméthylacétamide

/

Copolymère de vinylpyrrolidone et d’acétate de vinyle (30/70)

/

Éthanol

/

Triacétine

/

Diméthyléther

/

 

Pulvérisation jaune, transparente.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Equins, bovins, caprins, ovins, porcins, visons et lapins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Pour toutes les espèces cibles :
- Traitement des infections de plaies superficielles causées par des germes sensibles au thiamphénicol.

Chez les bovins, les caprins et les ovins:
- Traitement des infections du pied et du sabot telles que piétin, dermatite interdigitée et dermatite digitée, causées par des germes sensibles au thiamphénicol.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients. Voir également rubrique 3.12(Temps d'attente).



3.4 Mises en garde particulières

Nettoyer soigneusement la zone affectée avant de pulvériser. Après administration du médicament vétérinaire, garder l'animal sur un sol sec pendant au moins une heure.
 



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Protéger les yeux en cas de pulvérisation à proximité de la tête. Empêcher l'animal de lécher la zone traitée ou de lécher les zones traitées sur d'autres animaux.

L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité et tenir compte des recommandations officielles et locales en matière d'utilisation d'antibiotiques. Toute utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du RCP peut accroître la prévalence de la résistance bactérienne.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation en cas de contact accidentel avec les yeux. Un équipement de protection individuelle consistant en des lunettes de sécurité doit être porté lors de la manipulation du médicament vétérinaire. Ne pas vaporiser en direction d'une personne. En cas d'irritation, demandez conseil à un médecin et montrez lui l'étiquette ou la notice.

 

L'inhalation peut entraîner de l'asthme et une rhinite. Ne pas inhaler les vapeurs. Appliquer le médicament vétérinaire en plein air ou dans un espace suffisamment ventilé.

 

Ce médicament vétérinaire peut être toxique en cas d'ingestion.

Eviter tout contact avec la zone traitée et ne pas laisser les enfants jouer avec des animaux de compagnie traités tant que le site d'application n'est pas sec.

 

Ne pas manger, boire ou fumer durant l'administration.

 

Rarement, une hypersensibilité (allergie) au thiamphénicol peut survenir. Les personnes présentant une hypersensibilité connue au thiamphénicol devraient éviter tout contact avec ce médicament.

 

En cas d’apparition de symptômes tels que gonflement du visage, des lèvres ou des paupières ou difficultés respiratoires, prenez rapidement un avis médical.

 

Se laver les mains après usage.

 

Ne pas vaporiser sur une flamme nue ou sur toute autre source d’ignition.

Ne pas perforer, ni brûler, même après usage.



 



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Équins, bovins, caprins, ovins, porcins, visons, lapins :

 

Aucun connu.

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir le conditionnement primaire ou la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.

 

Gestation et lactation :

L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.
 



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie cutanée.

Bien agiter le flacon avant de pulvériser.

Pulvériser la solution sur la zone affectée pendant 3 secondes (pour administrer une dose équivalant à environ 45 mg de thiamphénicol), une fois par jour. Le traitement peut être répété, en fonction du processus de cicatrisation, jusqu'à 3 jours consécutifs.

Tenir le flacon à une distance d'environ 15-20 cm de la zone à pulvériser. Pour une utilisation optimale, les plaies doivent être nettoyées avant l'application.

Le flacon de pulvérisation doit être utilisé en position verticale (droite ou renversée).



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Aucun connu.



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Viande et abats :
     - Equins, bovins, caprins, ovins, lapins : zéro jour.
     - Porcins: 14 jours.

Lait : zéro heure.
Ne pas appliquer sur les mamelles des animaux en lactation si le lait est destiné à la consommation humaine.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QD06AX.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

Le thiamphénicol est un antibiotique à large spectre, similaire au chloramphénicol sur le plan structurel. Il exerce un effet bactériostatique à la fois sur les bactéries à Gram positif et sur les bactéries à Gram négatif, et agit en bloquant la biosynthèse protéique de la bactérie.

Le mécanisme de résistance au thiamphénicol le plus fréquemment observé est acquis par les micro-organismes via une acétyltransférase (codée par des plasmides), qui inactive le médicament. Les bactéries qui possèdent des chloramphénicol acétyltransférases (CAT) présentent une résistance croisée complète au thiamphénicol et au chloramphénicol. L'acétylation des groupes hydroxyles par les CAT empêche le médicament de se lier à la sous-unité ribosomale 50S. Il existe également d'autres mécanismes de résistance, tels que les systèmes d'efflux, l'inactivation par les phophotransférases et la mutation du site cible ou des barrières de perméabilité. Les plasmides contiennent fréquemment des gènes de CAT, et la plupart des plasmides sont porteurs d'un ou de plusieurs gènes de résistance supplémentaires.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

L'absorption de thiamphénicol à la suite d'une administration cutanée est négligeable.



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connue.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.



5.3 Précautions particulières de conservation

Aérosol extrêmement inflammable. Récipient sous pression : peut éclater sous l’effet de la chaleur. Protéger des rayons du soleil. Ne pas exposer à une température supérieure à 50oC.

Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon pressurisé en aluminium avec revêtement en laque époxy phénolique
Valve en polyamide / polyéthylène
Embout de pulvérisation en polypropylène avec nébulisateur en polyoxyméthylène
Bouchon plastique



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EUROVET ANIMAL HEALTH B.V.



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/4917402 1/2014

Flacon pressurisé de 50 mL (contenant 24,9 g de solution sans propulseur, équivalant à 0,71 g de thiamphénicol)
Flacon pressurisé de 150 mL (contenant 74,7 g de solution sans propulseur, équivalant à 2,13 g de thiamphénicol)
Flacon pressurisé de 200 mL (contenant 99,6 g de solution sans propulseur, équivalant à 2,84 g de thiamphénicol)
Flacon pressurisé de 300 mL (contenant 149,4 g de solution sans propulseur, équivalant à 4,26 g de thiamphénicol)
Flacon pressurisé de 400 mL (contenant 199,2 g de solution sans propulseur, équivalant à 5,68 g de thiamphénicol)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

12/11/2014



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

22/09/2026



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).