RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. NOM DU MEDICAMENT VETERINAIRE

TERRAMYCINE LONGUE ACTION 200 MG/ML SOLUTION INJECTABLE POUR BOVINS OVINS ET PORCINS



2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un mL contient :

 

 

 

Substance active :

 

Oxytétracycline ……………………………..…………...

200,0 mg

(sous forme de dihydrate)

 

(équivalant à 215,6 mg d’oxytétracycline dihydraté)

 

 

 

Excipients :

 

 

Composition qualitative en excipients et autres composants

Composition quantitative si cette information est essentielle à une bonne administration du médicament vétérinaire

Hydroxyméthanesulfinate de sodium dihydraté

2,2 mg

Pyrrolidone

 

Povidone

 

Oxyde de magnésium lourd

 

Ethanolamine

 

Acide chlorhydrique concentré

 

Eau pour préparations injectables

 

 

Solution claire à foncée brun jaunâtre, qui peut présenter une nuance verte.



3. INFORMATIONS CLINIQUES

3.1 Espèces cibles

Bovins, ovins et porcins.



3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible

Traitement des septicémies, des infections respiratoires digestives ou génito-urinaires, des panaris interdigités dus à des germes sensibles à l'oxytétracycline.



3.3 Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la substance active ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.

 

Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.



3.4 Mises en garde particulières

Aucune.



3.5 Précautions particulières d'emploi

Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles

Sans objet.



Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux tétracyclines doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.

 

En cas de réaction après exposition au médicament vétérinaire (éruption cutanée par exemple), demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.



Précautions particulières concernant la protection de l'environnement

Sans objet.



Autres précautions

3.6 Effets indésirables

Bovins, ovins et porcins :

 

Très rare

( < 1 animal / 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés):

Douleur au site d’injection

Troubles gastro-intestinaux1

Réaction allergique1

Nécrose musculaire(au site d’injection)

Photosensibilisation1

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Phlébite2

 

1 Effets indésirables communs aux tétracyclines

2 En cas d'administration intraveineuse

 

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.



3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie chez les femelles gestantes ou en lactation.

 

Gestation et lactation :

 

L'utilisation du médicament vétérinaire chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice risque par le vétérinaire.

L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.

Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale.



3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines.



3.9 Voies d'administration et posologie

Voie intramusculaire.

20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif en une injection unique par voie intramusculaire soit 1 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif.

 

Le volume injecté ne doit pas dépasser 10 mL par site d’injection chez les bovins et 5 mL par site d’injection chez les ovins et les porcins.



3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)

Se référer à la rubrique « Effets indésirables ».



3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance

Sans objet.



3.12 Temps d'attente

Bovins :

- Viande et abats : 37 jours.

- Lait : 7 jours.

 

Porcins :

- Viande et abats : 37 jours.

 

Ovins :

- Viande et abats : 27 jours.

- Lait : 6,5 jours.



4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES

4.1 Code ATCvet

QJ01AA06.



4.2 Propriétés pharmacodynamiques

L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.

 

L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.

 

L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamydiae et les Rickettsiae.

 

Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.



4.3 Propriétés pharmacocinétiques

Après administration, l'oxytétracycline est rapidement absorbée et se distribue dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.

Les excipients du médicament vétérinaire et la forme d'oxytétracycline utilisée assurent une concentration d'oxytétracycline dans le plasma supérieur à 0,5 µg/mL pendant environ 72 heures, suite à une injection intramusculaire à la dose de 20 mg/kg.

 

L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40 %).

 

L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).



Propriétés environnementales

5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES

5.1 Incompatibilités majeures

Aucune connues.



5.2 Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



5.3 Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.



5.4 Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre coloré type II

Bouchon caoutchouc



5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.

 

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.



6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

ZOETIS FRANCE



7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

FR/V/8808105 8/1979

Flacon multidose de 100 mL
Flacon de 250 mL
Flacon de 500 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION

22/06/1979



9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

28/02/2025



MARCHES LIMITES

CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES

10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

 

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).