1. Dénomination du médicament vétérinaire
TETRAVAL 50 % POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLES
2. Composition qualitative et quantitative
| Oxytétracycline ..........(sous forme de chlorhydrate) | 500 mg |
Excipient QSP 1 g
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
Poudre pour solution buvable.
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Veaux, porcins et volailles.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les veaux, porcins et volailles :
- Traitement et prévention en milieu infecté des septicémies, des infections respiratoires et des infections digestives dues à des germes sensibles à l'oxytétracycline.
4.3. Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à l'oxytétracycline ou à toute autre substance du groupe des tétracyclines.
Ne pas utiliser en cas de résistance connue aux tétracyclines.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Aucune.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Cette poudre pour solution buvable est destinée à être dissoute dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau et ne peut pas être utilisée en l'état.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Ne pas manipuler ce produit en cas d'allergie connue aux tétracyclines.
Ne pas fumer boire ou manger pendant l'utilisation du produit.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Comme pour toutes les tétracyclines, des effets indésirables ont été notés tels que troubles gastro-intestinaux et moins fréquemment des réactions allergiques et de photosensibilité.
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'oxytétracycline n'a montré aucun signe d'embryotoxicité ou de tératogénicité sur des animaux de laboratoire.
Chez les mammifères, l'oxytétracycline passe la barrière placentaire, entraînant une coloration des dents et un ralentissement de la croissance fœtale.
Les tétracyclines sont retrouvées dans le lait maternel. La sécurité du produit n'a pas été évaluée chez les femelles gestantes ou en lactation. L'utilisation du produit chez les femelles gestantes ou en lactation devra faire l'objet d'une évaluation du rapport bénéfice risque par le vétérinaire.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Des cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) peuvent chélater les tétracyclines. Les tétracylines ne doivent pas être administrées avec des anti-acides, des gels à base d'aluminium, des préparations à base de vitamines ou de minéraux car des complexes insolubles se forment, ce qui diminue l'absorption de l'antibiotique.
4.9. Posologie et voie d'administration
La quantité d'eau de boisson médicamenteuse consommée par les animaux dépend de leur état physiologique et clinique. Afin d'obtenir la posologie recommandée, la concentration en oxytétracycline doit être ajustée en conséquence.
Veaux et porcs :
20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours dans la buvée, soit 400 mg de poudre orale pour 10 kg de poids vif par jour en 2 prises dans le lait, l'aliment liquide ou l'eau de boisson.
Volailles :
20 mg d'oxytétracycline par kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours dans l'eau de boisson, soit environ 400 mg de poudre orale par litre d'eau de boisson .
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Cf. rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité)».
4.11. Temps d'attente
Viande et abats : 7 jours
Œufs : zéro jour.
5. Propriétés pharmacologiques
Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique tétracycline.
Code ATCvet : QJ01AA06
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
L'oxytétracycline se lie de façon réversible aux récepteurs de la fraction ribosomale 30S, ceci conduisant à un blocage de la liaison de l'aminoacyl-ARNt au site correspondant du complexe ribosome-ARN messager. Il en résulte une inhibition de la synthèse protéique et donc un arrêt de la croissance de la culture bactérienne. L'oxytétracycline a une activité principalement bactériostatique.
L'activité bactériostatique de l'oxytétracycline implique une pénétration de la substance dans la cellule bactérienne. La pénétration de l'oxytétracycline s'exerce à la fois par diffusion passive et active. Le principal mode de résistance possible est lié à la présence éventuelle d'un facteur R responsable d'une diminution du transport actif de l'oxytétracycline.
L'oxytétracycline est un antibiotique à large spectre. Elle est principalement active contre les microorganismes à Gram positif et négatif, aérobies et anaérobies, ainsi que contre les mycoplasmes, les Chlamidiae et les Rickettsiae.
Une résistance acquise à l'oxytétracycline a été rapportée. Une telle résistance est habituellement d'origine plasmidique. Une résistance croisée à d'autres tétracyclines est possible. Un traitement continu avec de faibles doses d'oxytétracycline peut aussi entraîner une résistance accrue à d'autres antibiotiques.
5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques
Pour la majorité des espèces, l'oxytétracycline est rapidement (2-4 h) absorbée après son administration par voie orale chez l'animal à jeun et sa biodisponibilité est comprise entre 60% et 80%. Cette biodisponibilité peut être diminuée en présence d'aliments dans l'estomac car l'oxytétracycline forme des chélates insolubles avec les cations divalents ou trivalents (Mg, Fe, Al, Ca) qu'ils contiennent.
Chez le porc, l'influence de la nourriture est négligeable sur la biodisponibilité de l'oxytétracycline qui est inférieure à 5%
L'oxytétracycline se lie aux protéines plasmatiques de façon variable selon les espèces (20-40%). Sa distribution est large. L'oxytétracycline diffuse dans tout l'organisme, les concentrations les plus élevées étant retrouvées dans les reins, le foie, la rate et les poumons. L'oxytétracycline traverse la barrière placentaire.
L'oxytétracycline est éliminée sous forme inchangée, principalement par voie urinaire. Elle est également excrétée par voie biliaire mais une forte proportion de l'oxytétracycline est réabsorbée par l'intestin grêle (cycle entérohépatique).
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Bisulfate de sodium anhydre.
Silice colloïdale anhydre.
Lactose monohydraté.
6.2. Incompatibilités majeures
Non connues.
6.3. Durée de conservation
3 ans.
Après ouverture : 3 mois.
Après dilution dans l'eau de boisson : 24 heures.
Après dilution dans le lait : 2 heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Ne pas conserver à une température supérieure à 25°C
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Sachet polyéthylène basse densité/aluminium/polyester.
Sac polyéthylène basse densité/polyamide/aluminium/polyester téréphtalate.
Dispositif doseur polyéthylène haute densité.
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE
FR/V/3133397 5/2006
Sachet de 100 g
Sac de 1 kg muni d’un dispositif doseur de 100 g
Sac de 5 kg muni d’un dispositif doseur de 100 g
Sac de 10 kg muni d'un dispositif doseur de 100 g
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
10. Date de mise à jour du texte