RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

TIACIL



2. Composition qualitative et quantitative

Un ml contient :

Substance(s) active(s) :

Gentamicine ................(sous forme de sulfate)3000 UI
Dexaméthasone ...............(sous forme de phosphate de disodium)1,0 mg


Excipient(s) :

Acide parahydroxybenzoique ...............................0,9 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Collyre en solution.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Chiens et chats.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les chiens et les chats :
- Traitement des infections oculaires à  germes sensibles à  la gentamycine.



4.3. Contre-indications

Glaucome.
Descemétocèle.
Ne pas utiliser chez les lapins destinés à  la consommation humaine.
Ne pas utiliser en cas d'allergie ou d'hypersensibilité connue aux substances actives.
En cas d'ulcère cornéen, il est préférable de surveiller l'évolution attentivement tout au long du traitement.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Non connues.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Lors d'ulcérations étendues avec perte importante de stroma cornéen ou protrusion de la membrane de Descemet, il est recommandé de procéder à  des interventions spécifiques, notamment chirurgicales.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ne pas manipuler ce produit en cas d'hypersensibilité aux aminoglucosides ou au métabisulfite de sodium.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.

Bien se laver les mains après utilisation.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans de rares cas, une irritation aigue (rougeur et douleur) peut apparaître.
L'usage prolongé et intensif de préparations topiques corticoïdes est connu pour induire des effets locaux et généraux, incluant la suppression de la fonction adrénalienne, un amincissement de l'épiderme et une cicatrisation retardée.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

L'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez les espèces cibles en cas de gravidité. L'utilisation du médicament pendant la gestation sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie oculaire.
Instiller dans chaque oeil atteint une à  deux gouttes de collyre deux fois par jour.
La durée moyenne recommandée de traitement est de sept jours.
Au-delà , une surveillance médicale étroite devra être instaurée.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Dans le cas d'une sévère irritation, le traitement devrait être interrompu immédiatement et le diagnostic réévalué.



4.11. Temps d'attente

Sans objet.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : produits ophtalmologiques, association de corticoïde et d'antibiotique.
Code ATC-vet : QS01CA01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le produit est une association d'un antibiotique, la gentamicine, et d'un anti-inflammatoire stéroïdien, la dexaméthasone. La dexaméthasone est un corticoïde très puissant.
La gentamicine est un antibiotique bactéricide de la famille des aminoglucosides qui agit par inhibition de la synthèse protéique. Elle est active sur les bactéries Gram positif et Gram négatif, en particulier, sur les Pseudomonas et les Staphylococcus.
L'édétate de sodium inhibe les collagénases, enzymes de dégradation du stroma cornéen et permet ainsi de stopper l'évolution des érosions cornéennes.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Non documentées



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Acide parahydroxybenzoique
Edétate de sodium
Trométhamol
Chlorure de sodium
Hydroxyde de sodium (ajustement de pH)
Hypromellose
Povidone K 30
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 18 mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : ne pas conserver après la fin du traitement.



6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à  une température ne dépassant pas 25°C.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre type I brun
Compte-goutte chlorobutyle
Bouchon polyéthylène haute densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/5280995 0/1987

Flacon de 5 ml

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

17/06/1987 - 10/02/2012



10. Date de mise à jour du texte

06/02/2015