TRISULTAB VET 25 MG/125 MG COMPRIMES A CROQUER POUR CHIENS ET CHATS
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient : |
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Substances actives : |
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Triméthoprime …………………………………………… | 25 mg |
Sulfadiazine ……………………………………………… | 125 mg |
Excipients :
Composition qualitative des excipients et autres composants |
Povidone K30 …………………………………………… |
Amidon de maïs ………………………………………… |
Laurylsulfate de sodium ………………………………… |
Carboxyméthylamidon sodique type A ………………… |
Stéarate de magnésium ………………………………… |
Arôme poulet ……………………………………………… |
Levure déshydratée ……………………………………… |
Comprimé blanc cassé à brun clair, avec des taches brunes, rond et convexe, avec une barre de sécabilité en forme de croix sur une face. Le comprimé peut être divisé en 2 ou 4 parties égales.
3. INFORMATIONS CLINIQUES
3.1 Espèces cibles
Chiens et chats.
3.2 Indications d'utilisation pour chaque espèce cible
Pour le traitement de :
- infections respiratoires, dont pneumonie, bronchite, pharyngite et tonsillite.
- infections du tube digestif, dont gastrite, gastro-entérite et entérite.
- infections des voies urogénitales, dont cystite, urétrite, néphrite, vaginite et métrite.
- infections cutanées, dont abcès interdigital, dermatite et plaies infectées.
- infections oculaires et auriculaires.
- mammites.
3.3 Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité aux substances actives (ou à tout autre sulfamide) ou à l’un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d’insuffisance hépatique ou rénale sévère ou de dyscrasie sanguine.
3.4 Mises en garde particulières
Ne pas utiliser chez les animaux de moins de 2,5 kg.
Une résistance croisée entre la sulfadiazine et d’autres sulfamides a été mise en évidence. L’utilisation du médicament vétérinaire doit être envisagée avec précaution lorsque les tests de sensibilité ont montré une résistance aux sulfamides, car son efficacité pourrait être diminuée.
P. aeruginosa et Enterococcus spp. sont intrinsèquement résistants à l’association triméthoprime/sulfadiazine.
3.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières pour une utilisation sûre chez les espèces cibles
Un contrôle hématologique périodique est nécessaire en cas de traitement prolongé.
Pour prévenir les troubles rénaux liés à une cristallurie, une hydratation adéquate doit être assurée pendant le traitement.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basé sur l’identification et les tests de sensibilité du(des) pathogène(s) cible(s). Si cela n’est pas possible, le traitement doit être basé sur des informations épidémiologiques et la connaissance de la sensibilité des agents pathogènes cibles au niveau de l’exploitation ou au niveau local/régional.
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être conforme aux politiques officielles, nationales et régionales concernant les antimicrobiens.
L’utilisation systématique d’antibiotiques systémiques pour les infections intestinales n’est pas recommandée.
Un traitement antibiotique à spectre étroit avec un risque plus faible de la résistance aux antimicrobiens devrait être utilisée pour le traitement initial lorsque les tests de sensibilité suggèrent l’efficacité probable de cette approche.
L’association antimicrobienne ne doit être utilisée que lorsque le test diagnostique a indiqué la nécessité d’une administration simultanée de chacune des substances actives.
Les comprimés sont aromatisés. Pour éviter toute ingestion accidentelle, conservez les comprimés hors de la portée des animaux.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Le triméthoprime, les sulfamides et le laurylsulfate de sodium peuvent provoquer des réactions d’hypersensibilité après un contact avec la peau ou une ingestion accidentelle. Les personnes présentant une hypersensibilité connue à ces substances doivent éviter tout contact direct avec le médicament vétérinaire, y compris tout contact de la main à la bouche.
Si vous développez des symptômes après une exposition, tels qu’une éruption cutanée, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Lavez-vous les mains après utilisation.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer des effets gastro-intestinaux, tels que la nausée et la diarrhée, en particulier chez l’enfant.
Des précautions doivent être prises pour éviter toute ingestion accidentelle.
Pour éviter que les enfants aient accès au produit, les comprimés doivent être conservés hors de la vue et de la portée des enfants.
Les comprimés divisés doivent être remis dans la plaquette ouverte, et remise dans la boîte.
En cas d’ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.
Précautions particulières concernant la protection de l'environnement
Sans objet.
Autres précautions
3.6 Effets indésirables
Chiens et chats :
Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) | Kératoconjonctivite sèche1 Myélosuppression2 Troubles rénaux3 Réactions d’hypersensibilité
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1 : Chez les chiens, en cas d’utilisation prolongée
2 : En cas d’utilisation prolongée de fortes doses, une suppression réversible de l’hématopoïèse pourrait se produire.
3 : En cas d’utilisation prolongée de fortes doses, une formation de cristaux rénaux peut se produire.
Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à son représentant local, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.
3.7 Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Gestation et lactation :
L’innocuité du médicament vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Les études de laboratoires menées sur des souris ont mis en évidence des effets fœtotoxiques lors d’une utilisation prolongée, c’est à dire une malformation chez le fœtus. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
3.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Les dérivés de l’acide para-amino-benzoïque pourraient réduire l’efficacité du médicament vétérinaire.
La gélatine, l’albumine et le sérum peuvent avoir un effet négatif sur le médicament vétérinaire en raison d’une possible liaison avec la sulfadiazine.
Le phénylbutazone et les salicylates augmentent l’effet des sulfamides.
Les sulfamides réduisent l’effet des anticoagulants.
3.9 Voies d'administration et posologie
Voie orale.
La dose unique est de 2,5 mg de triméthoprime et de 12,5 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel, 2 fois par jour, pendant un minimum de 5 jours. Pour certaines indications, un traitement plus long peut être requis.
Pour les infections de la peau à staphylocoques, un traitement de 5 à 6 semaines est recommandé.
La durée appropriée du traitement doit être choisie en fonction des besoins cliniques et du rétablissement individuel de l’animal traité. L’accessibilité du tissu cible et les caractéristiques du pathogène cible doivent être prises en compte.
Afin de garantir une posologie appropriée, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Pour une dose unique de 2,5 mg de triméthoprime et de 12,5 mg de sulfadiazine par kg de poids corporel, utilisez le nombre de comprimés indiqué dans le tableau ci-dessous.
Exemple de posologie :
Intervalle de poids (kg) | Nombre de comprimés | |
>2,5 - 5 | ½ | ½ |
5,1 - 7,5 | ¾ | ¾ |
7,6 - 10 | 1 | 1 |
10,1 - 12,5 | 1 ¼ | 1 ¼ |
12,6 - 15 | 1 ½ | 1 ½ |
15,1 - 17,5 | 1 ¾ | 1 ¾ |
17,5 - 20 | 2 | 2 |
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales pour garantir une posologie précise.
Moitiés : pressez le comprimé de chaque côté avec vos pouces.
Quarts : pressez le centre du comprimé avec votre pouce.
3.10 Symptômes de surdosage (et, le cas échéant, conduite d'urgence et antidotes)
En cas de surdosage, aucun effet indésirable autre que ceux décrits dans la rubrique 3.6 n’est connu.
3.11 Restrictions d'utilisation spécifiques et conditions particulières d'emploi, y compris les restrictions liées à l'utilisation de médicaments vétérinaires antimicrobiens et antiparasitaires en vue de réduire le risque de développement de résistance
Sans objet.
3.12 Temps d'attente
Sans objet.
4. INFORMATIONS PHARMACOLOGIQUES
4.1 Code ATCvet
QJ01EW10
4.2 Propriétés pharmacodynamiques
Le spectre d’activité de l’association médicamenteuse correspond à celui des sulfamides. Son effet cible donc plusieurs bactéries Gram positives et Gram négatives.
La sulfadiazine appartient au groupe des sulfamides, le triméthoprime appartient au groupe des diaminopyrimidines. Les deux substances actives ont un effet inhibiteur sur le métabolisme de l’acide folique des microorganismes à deux stades différents (effet séquentiel), ce qui perturbe la synthèse des acides nucléiques et des protéines dans les bactéries sensibles.
La sulfadiazine inhibe l’incorporation de l’acide p-aminobenzoïque (PABA) dans l’acide dihydrofolique.
La sulfadiazine interfère spécifiquement avec le PABA pour l’enzyme dihydroptotéosynthétase, et cet effet bactériostatique sélectif dépend de la différence de formation de l’acide folique dans les cellules bactériennes et de mammifères. Les microorganismes sensibles synthétisent l’acide folique, tandis que les cellules de mammifère utilisent l’acide folique préformé.
Le triméthoprime inhibe de manière sélective l’enzyme dihydrofolate réductase, empêchant ainsi la conversion de l’acide dihydrofolique en acide tétradihydrofolique.
Les gènes de résistance au sulfamide sont liés sur le plan chromosomique (gènes folP) ou extra-chromosomique, par exemple à l’intégron 1 (gènes sul1) et aux plasmides (gènes sul2). Le résultat de l’expression de ces gènes est une modification au niveau de la structure de l’enzyme dihydroptéroate synthase, de sorte que les sulfamides perdent leur capacité à se lier et que leur mécanisme d’action est perturbé. Il existe une résistance croisée mutuelle dans le groupe des sulfamides.
Les gènes de résistance au triméthoprime (gènes dfr) sont liés sur le plan chromosomique et extra-chromosomique, par exemple sur les intégrons 1 et 2 ou sur les transposons. Les gènes dfr extra-chromosomiques sont divisés en deux sous-groupes. Plus de 30 gènes dfr sont actuellement décrits. Leur action se manifeste par une modification de la structure de l’enzyme dihydrofolate réductase et sa sensibilité au triméthoprime. Une résistance liée sur le plan chromosomique se manifeste soit par une surproduction de dihydrofolate réductase, soit par une perte de fonction de l’enzyme thymidylate synthase.
4.3 Propriétés pharmacocinétiques
La sulfadiazine et le triméthoprime sont bien absorbés après administration orale.
Le triméthoprime et la sulfadiazine sont bien distribués dans l’urine, la bile, le foie, les poumons, le tube digestif et la synovie.
La sulfadiazine est fortement métabolisée en 5 métabolites inactifs par oxydation et acétylation. Le triméthoprime est métabolisé par N-oxydation, O-deméthylation et alpha-hydroxylation.
La demi-vie du triméthoprime chez les chiens est d’environ 3 heures.
Le triméthoprime est excrété sous forme inchangée dans le lait, les urines et les fèces.
La majorité de la sulfadiazine est excrétée par les reins, en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolite ; chez le chien, sous forme hydroxylée.
Propriétés environnementales
5. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
5.1 Incompatibilités majeures
Sans objet.
5.2 Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 4 ans.
5.3 Précautions particulières de conservation
Ce médicament vétérinaire ne nécessite pas de conditions particulières de conservation.
Les parties de comprimés restantes doivent être conservées dans la plaquette et données lors de l’administration suivante.
5.4 Nature et composition du conditionnement primaire
Plaquette PVC/PE/PVDC – Aluminium contenant 10 comprimés.
5.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.
6. NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
CP-PHARMA HANDELSGESELLSCHAFT MBH
7. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
FR/V/2734618 5/2026
Boîte de 1 plaquette de 10 comprimés
Boîte de 3 plaquettes de 10 comprimés
Boîte de 5 plaquettes de 10 comprimés
Boîte de 10 plaquettes de 10 comprimés
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
8. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION
22/07/2026
9. DATE DE LA DERNIÈRE MISE À JOUR DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
22/07/2026
MARCHES LIMITES
CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
10. CLASSIFICATION DES MEDICAMENTS VETERINAIRES
Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).