TUBERCULIN PPD KIT

(*) Unités internationales selon la Ph. Eur.

Solution injectable.

Bovine Tuberculin PPD 3000 est une solution aqueuse limpide, incolore à jaune clair avec un pH compris entre 6,5 et 7,5.

Avian Tuberculin PPD 2500 est une solution aqueuse claire et rouge avec un pH compris entre 6,5 et 7,5.

Bovins.

Destiné au dépistage in vivo des bovins ayant été exposés aux espèces de Mycobacterium responsables de la tuberculose bovine. L'administration simultanée de tuberculine bovine PPD 3000 et de tuberculine aviaire PPD 2500 dans le cadre d’un test comparatif intradermique cervical à la tuberculine simple (IDC) permet de différencier la réaction d’hypersensibilité retardée spécifique chez les bovins exposés aux espèces Mycobacterium responsables de la tuberculose bovine, de toute réaction non spécifique chez les espèces cibles, qui ont été exposés à d'autres espèces de mycobactéries ou à des genres apparentés, induisant une sensibilisation croisée à la tuberculine bovine PPD 3000.

Aucune.

Pour obtenir un résultat précis du test IDC, l'utilisation du médicament vétérinaire chez les bovins doit être évitée au cours de 42 jours qui suivent une administration précédente des tuberculines PPD. Il a été constaté qu’un intervalle plus court entre les tests entraîne une perte potentielle de sensibilité cutanée et est donc fortement déconseillé.

La précision diagnostique du test dépend aussi de l’injection intradermique correcte des tuberculines PPD bovines et aviaires ainsi que de la mesure, de la caractérisation et de la comparaison méticuleuses des réactions cutanées 72 heures plus tard. L’injection sous-cutanée des tuberculines PPD au lieu d'être intradermique, peut entrainer un résultat inexact et conduire probablement à la désensibilisation de l’animal pendant une période d’une durée variable.

La précision du test est aussi influencée par le point d’injection des tuberculines PPD (voir 3.9) et par le volume administré de chaque tuberculine PPD ; les doses inférieures à la prescription de 0,1 mL pourront augmenter le risque de résultat inexact du test IDC.

La sensibilité du test peut être influencée par une infection concurrente par des espèces de Mycobacterium qui ne causent pas la tuberculose bovine. L’intervalle depuis l’infection par des espèces de Mycobacterium causant la tuberculose bovine, soit qu’une réponse immunitaire n’ait pas eu suffisamment de temps pour se développer soit que la période de réponse immunitaire soit passée, peut aussi contribuer à une sensibilité plus faible du test IDC. Il faut noter que la réponse est ordinairement légèrement réduite au cours de la période péri-parturiente.

Dans le cas d’une infection fulminante ou avancée conduisant à une tuberculose généralisée une réponse au test intradermique peut être diminuée ou même être absente.

Sans objet.

En cas d’auto-administration accidentelle, les personnes sensibles aux tuberculines, soit lors d’une vaccination antituberculeuse antérieure soit à la suite d’une exposition environnementale, peuvent s’attendre à une réaction locale. Cela provoquera une réaction cutanée sous forme d’une papule dure et compacte pendant 48 à 72 heures. Une démangeaison modérée, un gonflement ou une irritation du point d’injection sont des réactions fréquentes chez ces personnes. Si une réaction forte ou des symptômes systémiques se manifestent, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l’étiquette.

Sans objet.

Précautions à prendre pour éviter la propagation de maladies :

Un équipement de protection individuelle, constitué de vêtements et de chaussures de protection adéquats, doit être porté lors de la réalisation de tests à la tuberculine. Toutes les mesures réalisables de nettoyage et de désinfection des vêtements de protection, des chaussures, des mains et des instruments (seringues, etc.) doivent être prises à l’entrée et à la sortie de l’aire d’attente afin de minimiser le risque de transfert de maladies.

Espèces cibles : Bovins.

* Peu de temps après l'administration, en particulier chez les bovins infectés par Mycobacterium bovis. Chez les animaux non infectés, cette inflammation diminuera considérablement en 24 heures et disparaîtra complètement en 3 à 4 jours. Chez les bovins infectés et/ou sensibilisés à des mycobactéries non spécifiques, le gonflement initial, diminuera aussi en moins de 24 heures mais persistera jusque pendant quatre semaines avant de disparaître complètement.

** Chez les bovins infectés, qui retombera à la normale en 24 heures

Il est important de notifier les effets indésirables. La notification permet un suivi continu de l’innocuité d’un médicament vétérinaire. Les notifications doivent être envoyées, de préférence par l’intermédiaire d’un vétérinaire, soit au titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, soit à l’autorité nationale compétente par l’intermédiaire du système national de notification. Voir la notice pour les coordonnées respectives.

Gestation, lactation et fertilité :

Bien qu’aucune étude d’innocuité de laboratoire spécifique n'ait été conduite chez les bovins gravides ou en lactation, l'expérience de l'utilisation sur le terrain indique que l'administration de tuberculine bovine et / ou aviaire PPD n'a pas d'effet négatif sur les performances de reproduction ou la lactation.

L’injection d’autres produits au point d’injection de la tuberculine PPD ou à un point adjacent doit être évitée au cours de la période immédiatement antérieure à l’injection de tuberculine PPD et jusqu’à l’achèvement de la lecture du test tuberculinique. Ces autres produits peuvent provoquer des réactions qui peuvent être confondues avec, ou influencer d’autre façon, la réaction d’hypersensibilité de type retardé provoquée par à l’administration des tuberculines PPD.

En général, il est recommandé de n’administrer aucun autre médicament vétérinaire immédiatement avant et après l'administration des produits du Tuberculin PPD Kit.

En particulier, le médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé chez des bovins ayant récemment été traités avec des médicaments immunosuppresseurs comme les glucocorticostéroïdes, étant donné qu’un tel traitement peut influencer les résultats du test à la tuberculine.

Une interprétation plus sévère du test cutané à la tuberculine peut être exigée chez des animaux vaccinés contre la Maladie de Johne (paratuberculose), car la vaccination peut donner lieu chez ces animaux à des résultats faussement négatifs du test IDC.

NB. : La vaccination du bétail contre la tuberculose bovine est actuellement interdite dans l’Union européenne.

Lorsque l’administration d’un médicament est inévitable, ce type de produit ne doit pas être administré à proximité des points d’injection du kit de la tuberculine PPD et doit de préférence être appliqué du côté opposé du cou ou dans une autre région anatomique.

Autrement, il faut envisager de reporter son administration jusqu’à ce que les réactions aux tuberculines PPDs aient été lues le deuxième jour du test IDC.

Choix des sites d’injection :

Les sites d’injection préférentiels se trouvent à la limite des tiers antérieur et médian de chaque côté de l’encolure. Chez les animaux adultes le point supérieur (pour la tuberculine Aviaire PPD) se trouve à environ 10 cm (quatre pouces) sous la crête du cou. Le point inférieur (pour la tuberculine Bovine PPD) doit se trouver à environ 12,5 cm (cinq pouces) plus bas, sur une ligne parallèle à la ligne de l’épaule. Chez les jeunes animaux où il n'y a pas suffisamment d'espace pour injecter les deux tuberculines PPD du même côté du cou, les tuberculines PPD doivent être injectées de chaque côté du cou, à des points identiques au centre du tiers médian du cou. Chez les animaux avec des grosseurs ou des tuméfactions non associées proches du/aux point(s) d’injection, la tuberculine PPD doit être injectée sur le côté opposé du cou.

Préparation des sites d’injection :

Les sites d’injection choisis doivent être tondus (une surface de taille appropriée pour identifier les sites d’injection) et nettoyés (à l’eau uniquement) avant l’injection, s’ils sont manifestement sales. La présence de tuberculose cutanée, de toute masse ou anomalie proches du/des point(s) d'injection des tuberculines PPD doit être enregistrée.

Mesure de l’épaisseur de la peau avant l’injection de la tuberculine :

Avant l’injection, à chaque point d’injection prévu sur la surface tondue, un pli de peau doit être pris entre le pouce et l’index et son épaisseur doit être mesurée avec précision au millimètre près au moyen d’un cutimètre.

Injection intradermique :

Pour obtenir un résultat fiable du test il est important d’utiliser une technique correcte d’injection intradermique et d’administrer la dose prescrite de 0,1 mL par injection.

Une injection correcte est confirmée en palpant une petite papule en forme de lentille à chaque site d'injection. Si un doute quelconque subsiste quant à une des injections à effectuer par voie intradermique, une injection supplémentaire doit être faite, de préférence sur un site identique de l'autre côté du cou.

Lecture des réactions cutanées après l’injection de la tuberculine :

Les sites d’injection doivent être soigneusement palpés pour détecter des réactions 72 heures (± 4 heures) après l’injection intradermique et l’épaisseur du pli de peau à chaque site d’injection doit être de nouveau mesurée. La mesure de l’épaisseur de la peau avant l’injection et lors de la lecture du test doit être effectuée par la même personne.

Les mesures effectuées au niveau du site d'injection doivent être faites soigneusement en plaçant le cutimètre à l'endroit où une réponse (gonflement) a été détectée, à hauteur de la plus grande largeur du gonflement, sans appliquer de pression inutile.

Les signes cliniques compatibles avec la tuberculose bovine doivent être enregistrés à l'heure de la lecture afin d’aider au dépistage des animaux qui ont pu être exposés mais qui n'ont pas été identifiés en tant que sujets réagissant positivement au test IDC (c’est-à-dire sujets à réaction faussement négative).

La présence de signes cliniques, tels qu’oedème diffus ou étendu, exsudation, nécrose, douleur ou inflammation des vaisseaux lymphatiques tout autour du site d’injection ou inflammation des ganglions lymphatiques (pré-scapulaires), indique une exposition probable aux espèces de Mycobacterium responsables de la tuberculose bovine (c’est-à-dire, une souche du complexe Mycobacterium tuberculosis). La personne effectuant le test doit examiner attentivement et enregistrer ces signes.

Surtout en cas de nécrose en l'absence de tout autre signe clinique symptomatique de la tuberculose bovine, le testeur doit faire preuve de prudence lorsqu'il interprète correctement. En cas de doute, l'autorité compétente peut exiger des mesures de diagnostic supplémentaires.

Interprétation des résultats du test (IDC) :

Pour la détermination et le maintien du statut de troupeau officiellement indemne de tuberculose en vue des échanges intracommunautaires de bovins dans l'UE, l’interprétation des réactions cutanées induites par les injections de tuberculine PPD bovine et aviaire, doit être réalisée conformément aux directives (« Protocole de test cutané à la tuberculine intradermique chez les bovins ») publiées par le laboratoire de référence de l'UE pour la tuberculose bovine à l'adresse suivante : https://www.visavet.es/bovinetuberculosis/databases/protocols.php

Les animaux avec un résultat de test IDC non concluants qui ne sont pas immédiatement enlevés, soit volontairement par leur propriétaire, soit par l’autorité compétente, devront être soumis à un autre test après un délai minimal de 42 jours. Les animaux qui ne sont pas négatifs à ce deuxième test seront considérés comme positifs au test (réacteurs).

Les autorités nationales compétentes peuvent appliquer une interprétation plus sévère des réactions cutanées aux tuberculines bovine et aviaire PPD.

Les réactions observées après l'administration d'un surdosage sont les mêmes que celles décrites dans la rubrique 3.6.

Sans objet.

Zéro jour.

Bovine Tuberculin PPD 3000 : QI02AR01.

Avian Tuberculin PPD 2500 : QI02AR02.

Ces produits sont des substances de diagnostic in vivo permettant de diagnostiquer l'état d'immunité des bovins contre la tuberculose bovine.

Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente :

Le médicament vétérinaire comprend deux composants avec les durées de conservation suivantes :

Bovine Tuberculin PPD 3000 :

• Présentation à 20 doses : 4 ans

• Présentation à 50 doses : 4 ans

Avian Tuberculin PPD 2500 :

• Présentation à 20 doses : 4 ans

• Présentation à 50 doses : 4 ans

La durée de conservation du médicament vétérinaire est la durée de conservation du composant avec la date de péremption la plus proche.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : à utiliser immédiatement.

À conserver au réfrigérateur (entre +2ºC et +8ºC).

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans la boîte en polystyrène, fermée avec le manchon en carton, de façon à protéger de la lumière.

Transport :

Le produit peut être transporté à +2ºC - +37ºC pendant une période ne dépassant pas 14 jours.

Ne pas congeler.

Conserver les flacons dans la boîte en polystyrène, fermée avec le manchon en carton, de façon à protéger de la lumière.

Flacon verre type I

Bouchon caoutchouc

Capsule aluminium non colorée pour Bovine Tuberculin PPD 3000

Capsule aluminium rouge pour Avian Tuberculin PPD 2500

Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.

Utiliser les dispositifs de reprise mis en place pour l’élimination de tout médicament vétérinaire non utilisé ou des déchets qui en dérivent, conformément aux exigences locales et à tout système national de collecte applicable au médicament vétérinaire concerné.

PRIONICS LELYSTAD

FR/V/1007311 1/2021

Boîte de 20 flacons de Bovine Tuberculin PPD 3000 contenant 20 doses de 0,1 mL et de 20 flacons de Avian Tuberculin PPD 2500 contenant 20 doses de 0,1 mL
Boîte de 10 flacons de Bovine Tuberculin PPD 3000 contenant 50 doses de 0,1 mL et de 10 flacons de Avian Tuberculin PPD 2500 contenant 50 doses de 0,1 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

20/04/2021

06/05/2026

Médicament vétérinaire soumis à ordonnance.

Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles dans la base de données de l’Union sur les médicaments (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).