RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

UBROSEAL BLUE SUSPENSION INTRAMAMMAIRE HORS LACTATION POUR BOVINS



2. Composition qualitative et quantitative

Une seringue intramammaire de 4 g contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Bismuth lourd………………………………………………….

1,858 g

(sous forme de sous-nitrate)

 

(soit 2,6 g de sous-nitrate de bismuth lourd)

 

 

 

Excipient(s):

 

Laque aluminique d'indigotine (E132)…………………….

0,020 g

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique «Liste des excipients».



3. Forme pharmaceutique

Suspension intramammaire.

Suspension bleue.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (vaches laitières au tarissement).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Prévention de nouvelles infections intramammaires pendant toute la période de tarissement.

 

Chez les vaches ne présentant vraisemblablement pas de mammite subclinique, le produit peut être utilisé seul dans le cadre de la gestion du tarissement et du contrôle des mammites.

 

La sélection des vaches pour le traitement par le produit doit reposer sur le jugement clinique du vétérinaire. Les critères de sélection peuvent être basés sur les antécédents de mammite et l’historique des numérations cellulaires individuelles des vaches, ou sur les résultats de tests reconnus pour la détection des mammites subcliniques, ou sur des prélèvements bactériologiques. 



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les vaches en lactation. Voir rubrique « Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte ». Ne pas utiliser le produit seul chez les vaches souffrant de mammite subclinique au moment du tarissement. Ne pas utiliser chez les vaches souffrant de mammite clinique au moment du tarissement.

Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la substance active ou à l’un des excipients.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

La surveillance régulière des signes de mammite clinique chez les vaches taries fait partie des Bonnes Pratiques. Si une mammite clinique se déclare dans un quartier obturé, il est nécessaire de traire manuellement ce quartier avant d’instaurer un traitement approprié. Ne pas immerger la seringue dans l’eau, afin de réduire le risque de contamination. N’utiliser la seringue qu’une seule fois. Il est important d’administrer le produit dans des conditions d’asepsie stricte, car le produit n’a pas d’activité antimicrobienne. Ne pas administrer un autre produit intramammaire après l’administration de ce produit. Chez les vaches pouvant souffrir d’une mammite subclinique, le produit peut être utilisé après administration, dans le quartier infecté, d’un traitement antibiotique adapté au tarissement.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Se laver les mains après usage.

Les serviettes nettoyantes fournies avec le produit intramammaire contiennent de l’alcool isopropylique. Porter des gants protecteurs en cas d’irritation cutanée connue ou suspectée à l’alcool isopropylique. Éviter tout contact avec les yeux, car l’alcool isopropylique peut provoquer une irritation oculaire.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Aucun connu.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Gestation :

 

Peut être utilisé au cours de la gestation. Au moment du vêlage, le bouchon peut être ingéré par le veau. L’ingestion du produit par le veau est sans danger et n’entraîne pas d’effets indésirables.

 

Lactation :

 

L’utilisation du produit est contre-indiquée pendant la lactation. En cas d’utilisation accidentelle chez une vache en lactation, une légère augmentation (jusqu’à 2 fois) transitoire de la numération cellulaire peut être observée. Dans ce cas, retirer le bouchon manuellement. Aucune précaution supplémentaire n'est nécessaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Aucune connue.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramammaire uniquement.

Administrer le contenu d'une seringue de produit dans chaque quartier immédiatement après la dernière traite de la lactation (au tarissement). Ne pas masser le trayon ou la mamelle après administration du produit.

 

Veiller à ne pas introduire de germes pathogènes dans le trayon, afin de diminuer le risque de mammite après l’administration.

 

Il est essentiel de nettoyer et désinfecter soigneusement le trayon à l'aide d’alcool à usage médical ou de compresses imprégnées d’alcool. Les trayons doivent être nettoyés jusqu’à ce que les compresses restent propres. Laisser sécher les trayons avant l'administration.  Administrer de manière aseptique en prenant soin de ne pas contaminer l'embout de la seringue. Après administration, il est recommandé d’utiliser une solution appropriée pour trempage ou pulvérisation du trayon.

 

Par temps froid, le produit peut être réchauffé à température ambiante, dans un environnement chaud, pour faciliter l'extraction du produit.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

L'administration de 2 fois la dose recommandée chez les vaches n'a provoqué aucun effet clinique indésirable.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : zéro jour.
Lait : zéro heure.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Produits divers pour les trayons et mamelles.

Code ATC-vet : QG52X



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L’administration du produit dans chaque quartier de la mamelle crée une barrière physique empêchant l’entrée des bactéries et réduit ainsi l’incidence de nouvelles infections intramammaires durant la période de tarissement.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le sous-nitrate de bismuth n'est pas absorbé par la glande mammaire mais persiste comme un bouchon dans le trayon jusqu'à ce qu'il soit ôté physiquement (ceci a été montré pour des vaches avec une période sèche d'une durée allant jusqu'à 100 jours).



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Laque aluminique d'indigotine (E132)

Paraffine liquide

Di-tristéarate d'aluminium

Silice colloïdale anhydre



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.



6.4. Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25° C.

Protéger de la lumière.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Seringue pour administration intramammaire polyéthylène basse densité
Bouchon polyéthylène basse densité



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

UNIVET
TULLYVIN
CO. CAVAN
- COOTEHILL
IRLANDE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1066721 1/2017

Boîte de 20 seringues pour administration intramammaire de 4 g et 20 serviettes nettoyantes
Seau de 60 seringues pour administration intramammaire de 4 g et 60 serviettes nettoyantes
Seau de 120 seringues pour administration intramammaire de 4 g et 120 serviettes nettoyantes

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

22/01/2018 - 28/01/2022



10. Date de mise à jour du texte

10/01/2023