VERSICAN PLUS BB ORAL LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION BUVABLE POUR CHIENS
2. Composition qualitative et quantitative
Une dose de 1 mL de vaccin contient : |
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Substance(s) active(s) : |
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Lyophilisat : |
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Bordetella bronchiseptica vivant atténué.…………….……….. | 1,4 x 108 à 5,5 x 109 UFC (*) | |
souche 92 B |
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(*) UFC : unité formant colonie. |
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Excipient(s) : |
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Solvant : |
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Eau purifiée………………………………………...................... | 1 mL |
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Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».
3. Forme pharmaceutique
Lyophilisat et solvant pour suspension buvable.
Lyophilisat : Poudre lyophilisée de couleur crème uniforme.
Solvant : Liquide incolore clair
4. Informations cliniques
4.1. Espèces cibles
Chiens.
4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Chez les chiens âgés de 8 semaines ou plus :
- Immunisation active afin de réduire les signes cliniques et l’excrétion causés par une infection à Bordetella bronchiseptica.
Mise en place de l'immunité : 3 semaines.
Durée de l'immunité : 12 mois.
4.3. Contre-indications
Aucune.
4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5. Précautions particulières d'emploi
i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Ce produit contient des bactéries vivantes et doit être administré uniquement par voie orale. Une administration parentérale peut générer des abcès et de la cellulite.
Les chiens vaccinés peuvent excréter la souche vaccinale de Bordetella bronchiseptica jusqu'à 35 jours par voie oro-nasale et jusqu'à 70 jours dans les fèces.
En raison de la nature atténuée de la souche vaccinale, il n'est pas nécessaire de séparer les chiens non vaccinés des animaux vaccinés, toutefois, durant cette période, il est conseillé à tous chiens immunodéprimés d'éviter tout contact avec des chiens vaccinés.
Il a été démontré que le Bordetella bronchiseptica vaccinal était sans danger chez les porcs exposés à la souche vaccinale (par exemple, par contact avec des chiens vaccinés). Les chats exposés à la souche vaccinale (par exemple, par contact avec des chiens vaccinés) peuvent présenter des signes cliniques modérés, tels qu'éternuements, jetage et larmoiement.
L’innocuité des bactéries contenues dans le vaccin et transmises par les chiens vaccinés n’a pas été étudiée chez d’autres espèces animales.
ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Désinfecter les mains et l'équipement après utilisation.
En cas d'auto-injection accidentelle durant la reconstitution du produit, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Les personnes administrant le produit aux chiens doivent être informées que l'exposition répétée à ce produit peut conduire dans de rares cas à des réactions d'hypersensibilité.
Il est conseillé aux personnes immunodéprimées d’éviter tout contact avec le vaccin et les chiens vaccinés pendant la période d'excrétion oronasale.
iii) Autres précautions
Aucune.
4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)
Rarement, un léger écoulement oculaire peut survenir après la vaccination.
Très rarement, une diarrhée transitoire légère, des vomissements, des écoulements nasaux, une légère toux transitoire ou une léthargie peuvent survenir jusqu'à 14 jours après la vaccination.
Si un animal présente des signes respiratoires plus graves, un traitement approprié peut être indiqué.
Des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir dans de très rares cas. Si une telle réaction se produit, un traitement approprié doit être administré sans délai.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L’innocuité de ce produit vétérinaire n’a pas été établie en cas de gestation ou lactation. Par conséquent, l'utilisation n'est pas recommandée chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Ne pas utiliser d'agents immunosuppresseurs dans le mois qui suit la vaccination avec le produit.
Ne pas administrer d’antibiotiques pendant les 14 jours suivant la vaccination.
L’innocuité de ce produit a été démontrée lors d'administration simultanée des gammes Versican Plus et Vanguard contenant des virus vivants (parvovirus canins, adénovirus, virus de la maladie de Carré, virus parainfluenza) ainsi que des agents inactivés (leptospires, virus de la rage). L'efficacité après utilisation simultanée n'a pas été testée.
Aucune information n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire. La décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit donc être prise au cas par cas.
4.9. Posologie et voie d'administration
Voie orale.
Le vaccin doit être administré par voie orale à des chiens âgés de 8 semaines et plus.
Méthode et voie d’administration :
Saisissez le flacon de lyophilisat avec vos doigts et placez votre pouce directement sous le triangle en relief sur le capuchon du flacon.
À l'aide de votre pouce, poussez le capuchon du flacon vers le haut à partir du dessous du triangle en relief pour permettre l'accès au bouchon en caoutchouc.
Ne retirez pas le capuchon du flacon ou le collier en aluminium car ils ne sont pas conçus pour être retirés pour une utilisation avec une seringue et une aiguille.
Reconstituer aseptiquement le lyophilisat avec le solvant. Le produit reconstitué doit être un liquide de couleur orange à jaune.
Bien agiter le produit après reconstitution. Prélevez le liquide avec la seringue et retirez l'aiguille. Le vaccin doit alors être utilisé immédiatement.
La tête du chien doit être tenue avec le nez pointé vers le haut et la bouche ouverte. Administrer la totalité de la dose de 1 mL dans la poche buccale (entre les dents et la muqueuse buccale).
Primo-vaccination :
Vaccination avec 1 dose de 1 mL par chien à partir de l'âge de 8 semaines.
Rappel :
Une dose annuellement.
4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun autre effet indésirable que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) » n'a été observé après une surdose de dix fois la dose.
4.11. Temps d'attente
Sans objet.
5. Propriétés immunologiques
Groupe pharmacothérapeutique : Produits immunologiques pour canidés, vaccins bactériens vivants pour chiens.
Code ATC-vet : QI07AE01.
Vaccin vivant permettant une immunisation active contre Bordetella bronchiseptica chez les chiens.
6. Informations pharmaceutiques
6.1. Liste des excipients
Lyophilisat :
Bactopeptone
Saccharose
Phosphate dipotassique
Phosphate monopotassique
Hydroxyde de potassium
Gélatine 250 A
Milieu Eagle Hepes
Acide chlorhydrique (pour ajustement du pH)
Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Solvant :
Eau purifiée
6.2. Incompatibilités majeures
Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires à l'exception du solvant fourni pour être utilisé avec ce médicament vétérinaire.
6.3. Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après reconstitution conforme aux instructions : à utiliser immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver et transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5. Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon verre type I
Bouchon caoutchouc chlorobutyle (lyophilisat)
Bouchon chlorobutyle (solvant)
Capsule aluminium
Flacon verre type I
6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
ZOETIS FRANCE
10 RUE RAYMOND DAVID
92240 MALAKOFF
FRANCE
8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
FR/V/6855258 5/2018
Boîte de 5 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 5 flacons de 1 mL de solvant
Boîte de 10 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 10 flacons de 1 mL de solvant
Boîte de 25 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 25 flacons de 1 mL de solvant
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation
20/12/2018 - 28/01/2022
10. Date de mise à jour du texte
08/03/2023