RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

VETRIGEN



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Gentamicine ………………..........................................

50 000 UI

(sous forme de sulfate)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Métabisulfite de sodium (E223)…...............................

1,50 mg

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)…………….

0,45 mg

Parahydroxybenzoate de propyle (E216) …………....

0,05 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins (veaux) et porcins (porcelets).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les veaux et les porcelets :
- Traitement des infections entéritiques, et septicémiques dues à des germes sensibles à  la gentamicine.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'insuffisance rénale grave.
Ne pas utiliser en cas d'allergie connue à la gentamicine ou à toute autre substance du groupe des aminoglycosides.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

A utiliser avec précaution chez les animaux insuffisants rénaux, en cas de déshydratation ou d'hypovolémie.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Eviter tout contact avec la peau et les yeux.
Se laver les mains après utilisation.
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux aminoglycosides doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
En cas d'apparition, après exposition au produit, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consulter un médecin et montrer la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires constituent des symptômes plus graves et nécessitent des soins médicaux urgents.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Les aminoglycosides peuvent entrainer une néphrotoxicité.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études de laboratoires n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ou embryotoxiques. Cependant, l'innocuité n'a pas été établie chez les espèces cibles pendant la gestation et la lactation.
L'utilisation du produit en cas de gravidité ou de lactation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Ne pas associer avec la colistine injectable, les sulfamides, le furosémide et les autres substances néphrotoxiques.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire.

4 000 UI de gentamicine par kg de poids vif toutes les 12 heures, pendant 3 jours, soit  0,8 mL de solution injectable pour 10 kg de poids vif toutes les 12 heures pendant 3 jours.

 

Chez les porcs, ne pas administrer plus de 1 mL par site d'injection.

 

Les injections répétées doivent être réalisées sur des sites d'injection différents.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Les aminoglycosides peuvent entrainer une ototoxicité lors de surdosage ou d'emploi prolongé.
Lors de surdosage massif, la gentamicine peut induire un blocage neuromusculaire entraînant une paralysie flasque et une dépression cardio-respiratoire qui peuvent être combattues par l'administration de calcium par voie intraveineuse.



4.11. Temps d'attente

En raison de l'accumulation de gentamicine dans le foie, les reins et au site d'injection, il convient d'éviter tout traitement répété pendant le temps d’attente.

 

Bovins :

Viande et abats : 192 jours.
Lait : en l'absence de temps d'attente pour le lait ne pas utiliser chez les femelles productrices de lait de consommation, en lactation ou en période de tarissement ni chez les futures productrices de lait de consommation dans les 2 mois qui précèdent la mise-bas.

 

Porcs :

Viande et abats : 146 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique pour usage systémique, aminosides.
Code ATC-vet : QJ01GB03.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La gentamicine est un antibiotique du groupe des aminosides. Son spectre d'activité inclut les germes Gram négatif (Escherichia coli, Salmonella, Pasteurella sp., Pseudomonas aeruginosa...) et certains Gram positif pathogènes, notamment les staphylocoques et les streptocoques.
La gentamicine a une action bactéricide concentration dépendante. Elle agit en inhibant la synthèse protéique des bactéries par action directe sur le ribosome bactérien en se fixant sur le site A.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Après administration intramusculaire de gentamicine chez le veau et le porcelet à  la dose de 4000 UI/kg, les pics sériques sont atteints en moins d'une heure et sont supérieurs à  10 UI/mL. L'absorption par voie intramusculaire est complète (comprise entre 90 et 100%). Le temps de demi-vie terminale est de l'ordre de 8 à 9 heures. L'élimination est principalement rénale.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Métabisulfite de sodium (E223)
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Citrate de sodium
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

 

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Aucune.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre incolore type II
Capsule aluminium
Opercule plastique



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

CEVA SANTE ANIMALE
10 AVENUE DE LA BALLASTIERE
33500 LIBOURNE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/3119686 0/1991

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 12 flacons de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 12 flacons de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

24/10/1991 - 13/05/2011



10. Date de mise à jour du texte

20/03/2017