RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

VIRBAGEST 4 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR PORCS



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Altrenogest …………………………………………

4,00 mg

 

 

Excipient(s) :

 

Butylhydroxytoluène (E321) ……………………….

0,07 mg

Butylhydroxyanisole (E320) ……………………….

0,07 mg

 

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution buvable.
Solution claire, légèrement jaune.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Porcs (truies nullipares cyclées).



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les truies nullipares cyclées :
- Synchronisation des chaleurs.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser chez les verrats.
Ne pas utiliser chez les truies gestantes (voir rubrique « Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte ») ou en cas d'infection utérine.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité au principe actif.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Il convient de s'assurer que la dose administrée quotidiennement est correcte car un sous-dosage peut entraîner la formation de kystes folliculaires.

Verser le produit sur l'aliment juste avant la distribution. Eliminer l'aliment médicamenteux non consommé.

Utiliser uniquement chez des truies cyclées qui ont déjà  été en chaleur.

L'aliment partiellement consommé doit être éliminé en toute sécurité et ne doit pas être administré à  un autre animal.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les femmes enceintes, ou susceptibles de l'être, ne doivent pas manipuler le produit. Les femmes en âge de procréer doivent manipuler le produit avec une extrême précaution. Le produit ne doit pas être manipulé par des personnes présentant des tumeurs progestérone-dépendantes connues ou suspectées ou des troubles thromboemboliques.

Tout contact direct avec la peau doit être évité. Porter des vêtements de protection (gants et combinaison) pendant la manipulation du produit. Des gants poreux peuvent laisser traverser le produit. L'absorption transcutanée peut même se trouver augmentée quand la surface est couverte par un matériau occlusif tel que des gants en latex ou en caoutchouc. Lors d'aspersion accidentelle, la peau doit être lavée immédiatement avec de l'eau et du savon. Se laver les mains après le traitement et avant tout repas.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau. Demander un avis médical.

Effets d'une surexposition : une absorption accidentelle répétée peut conduire à  l'interruption du cycle menstruel, à  des crampes utérines ou abdominales, à  une augmentation ou une diminution des saignements utérins, à la prolongation de la grossesse ou à  des maux de tête.

Les personnes présentant une hypersensibilité connue au principe actif doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.



iii) Autres précautions

Lors de l'épandage de fumier provenant d'animaux traités, la distance minimale de l’eau de surface telle que définie dans les réglementations locales ou nationales doit être strictement respectée car le fumier peut contenir de l’altrénogest qui pourrait entraîner des effets indésirables sur l’environnement aquatique.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Le sous-dosage peut entraîner la formation de kystes folliculaires.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Ne pas utiliser chez les truies gestantes ou allaitantes.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

La griséofulvine peut altérer les effets de l'altrénogest en cas d'administration concomitante avec ce produit.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie orale, à verser sur l'aliment.

Administrer 20 mg d'altrénogest, soit 5 mL de solution buvable par animal et par jour pendant 18 jours consécutifs sur l'aliment en vue d'une consommation immédiate.

Le volume à  administrer doit être mesuré avec un système de dosage approprié.

Administration:
Séparer les animaux et administrer le produit individuellement. Verser le produit sur l'aliment juste avant la consommation. Si l'aliment est consommé partiellement, ce qui reste doit être éliminé avec les autres refus d'aliment et ne doit pas être administré à  un autre animal.

Le recours à  la synchronisation des chaleurs doit être supervisé par un vétérinaire. Séparer les truies nullipares cyclées au plus tard 7 jours avant le traitement. Ne pas changer les animaux de salle pendant le traitement.
S'assurer que l'aliment contenant le médicament est entièrement consommé.

La plupart des cochettes traitées viennent en chaleurs 5 à 6 jours après le 18ème jour de traitement.
 



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Pas de données disponibles.



4.11. Temps d'attente

Viande et abats : 9 jours.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Hormones sexuelles et modulateurs du système reproducteur, progestagènes.
Code ATC-vet : QG03DX90.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L'altrénogest a une action similaire à  la progestérone, hormone naturelle. Administré par voie orale, il supprime le cycle sexuel normal empêchant l'apparition des chaleurs et l'ovulation. Puis, l'arrêt du traitement permet le relargage des hormones naturelles et les animaux viennent en chaleurs de manière synchronisée.

L'altrénogest est un progestagène synthétique, un stéroïde C21 triénique, appartenant à  la famille des 19-nor-testérones. C'est un progestagène actif par voie orale. L'altrénogest agit en diminuant les concentrations sanguines des gonadotrophines endogènes, LH et FSH induisant ainsi la régression de tous les follicules de grande taille (> 20 - 25 mm) et par conséquent, le blocage de l'oestrus et de l'ovulation. Pendant la seconde moitié de la période de traitement après régression de tous les follicules de grande taille, un pic de concentration en FSH survient qui initie une nouvelle vague de croissance folliculaire. La fin du traitement est suivie par une augmentation régulière de la concentration de LH qui permet la croissance et la maturation folliculaires.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L'altrénogest est rapidement absorbé par voie orale. L'altrénogest est largement métabolisé dans le foie et éliminé à  la fois via la bile dans les fèces et via l'urine.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Butylhydroxytoluène (E321)
Butylhydroxyanisole (E320)
Huile de soja raffinée



6.2. Incompatibilités majeures

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 60 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon polyéthylène téréphtalate (PET) avec coque en plastique opaque non amovible clipsée ou co-extrudée
Bouchon polypropylène équipé d'un joint TRISEAL polyéthylène basse densité, muni d'une sécurité enfant



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

VIRBAGEST 4 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR PORCS ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela peut être dangereux pour les poissons et autres organismes aquatiques.

 

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

VIRBAC
1ERE AVENUE 2065 M L I D
06516 CARROS CEDEX
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/1653578 3/2007

Flacon de 450 mL
Flacon de 900 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

30/10/2007 - 27/09/2012



10. Date de mise à jour du texte

17/01/2017