RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. Dénomination du médicament vétérinaire

VIRGOCILLINE



2. Composition qualitative et quantitative

Un mL contient :

 

 

 

Substance(s) active(s) :

 

Colistine …………………………………………….

0,50 MUI

(sous forme de sulfate)

 

 

 

Excipient(s) :

 

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) ……...

0,60 mg

Parahydroxybenzoate de propyle ………………..

0,10 mg


Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».



3. Forme pharmaceutique

Solution injectable.



4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Bovins, ovins, équins, porcins, lapins et volailles.



4.2. Indications d'utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Affections à germes sensibles à la colistine.

Chez les bovins, les ovins, les équins, les porcins, les lapins et les volailles :
- Traitement des infections septicémiques (telles que les infections digestives à risque septicémique, infections urinaires, infections mammaires) dues à des bactéries Gram négatif sensibles à la colistine.



4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas d'antécédents d'allergie à la colistine.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une insuffisance rénale sévère accompagnée d'anurie ou d'oligurie.



4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.



4.5. Précautions particulières d'emploi

i) Précautions particulières d'emploi chez l'animal

Aucune.



ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines doivent éviter le contact avec le médicament vétérinaire.
En cas de réaction après exposition au produit (éruption cutanée par exemple), consulter un médecin.



iii) Autres précautions

Aucune.



4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

La colistine administrée par voie parentérale présente une néphrotoxicité.



4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Les études sur animaux de laboratoire lors d'administration par voie parentérale ont mis en évidence des effets foetotoxiques de la colistine.
L'innocuité de la spécialité n'a pas été évaluée chez les espèces cibles en cas de gravidité. L'utilisation du médicament sera fonction de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisé par le vétérinaire.



4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions

Eviter l'association avec des antibiotiques de la famille des aminoglycosides en raison de leur néphrotoxicité commune.



4.9. Posologie et voie d'administration

Voie intramusculaire, sous-cutanée ou intrapéritonéale.

25 000 UI de colistine par kg de poids vif toutes les 12 heures durant 3 jours, soit 0,5 ml de solution pour 10 kg de poids vif matin et soir pendant 3 jours.



4.10. Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire

Voir rubrique « Effets indésirables (fréquence et gravité) »



4.11. Temps d'attente

Bovins, ovins et équins:
Viande et abats : 21 jours.
Lait : 48 heures.

Porcins et lapins :
Viande et abats : 21 jours.

Volailles :
Viande et abats : 21 jours.
Œufs : En l'absence de détermination d'un temps d'attente pour les œufs, ne pas utiliser chez les espèces pondeuses productrices d'œufs de consommation, 4 semaines avant le démarrage de la ponte et pendant celle-ci.



5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antibiotique pour usage systémique, polymyxines.
Code ATC-vet : QJ01XB01.



5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La colistine est un antibiotique polypeptidique appartenant à  la classe des polymyxines.
La colistine exerce une action bactéricide sur les souches bactériennes sensibles, par désorganisation de leur membrane cytoplasmique, conduisant à  une altération de la perméabilité cellulaire et ainsi à  une perte de matériel intracellulaire.

La colistine possède un pouvoir bactéricide contre un large spectre de bactéries Gram négatif, parmi lesquelles les entérobactéries et en particulier Escherichia coli.
La colistine présente très peu d'activité contre les bactéries Gram positif et les organismes fongiques.

Les bactéries Gram positif, ainsi que certaines espèces de bactéries Gram négatif telles que Proteus et Serratia, sont naturellement résistantes à  la colistine.
Cependant, l'acquisition d'une résistance des bactéries entériques Gram négatif à la colistine est rare et s'explique par simple mutation.



5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

La colistine est rapidement absorbée par voie parentérale. Elle est largement distribuée dans tous les tissus.
Son élimination est essentiellement urinaire sous forme inchangée et fait intervenir le processus de filtration glomérulaire. Une faible part est éliminée par voie biliaire et galactophore.



6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218)
Parahydroxybenzoate de propyle
Glycérol formal
Acide chlorhydrique
Eau pour préparations injectables



6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.



6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.



6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.



6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Flacon verre
Bouchon chlorobutyle
Capsule aluminium et plastique type « flip off » (flacons de 50 mL, 100 mL et 250 mL) ou capsules aluminium (flacons de 50 mL et 100 mL)



6.6. Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.



7. Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché

DOPHARMA FRANCE
23 RUE DU PRIEURE
SAINT HERBLON
44150 VAIR SUR LOIRE
FRANCE



8. Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché

FR/V/6722124 4/1992

Boîte de 1 flacon de 50 mL
Boîte de 1 flacon de 100 mL
Boîte de 1 flacon de 250 mL
Boîte de 10 flacons de 100 mL
Boîte de 4 flacons de 250 mL

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.



9. Date de première autorisation/renouvellement de l'autorisation

20/07/1992 - 12/07/2012



10. Date de mise à jour du texte

08/10/2019